近日，蘇州工業園區BioBAY培育企業傳來捷報。盛迪亞生物的注射用瑞康曲妥珠單抗、博生吉醫藥的PA3-17注射液雙雙被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，彰顯了蘇州工業園區在生物醫藥創新領域的強勁發展勢能。
“突破性療法”認定是國家藥監局為加速具有顯著臨床優勢的創新藥物研發而設立的重要通道，主要適用于防治嚴重危及生命或生存質量、且無有效手段或較現有療法具明顯優勢的創新藥或改良型新藥。納入該程序的藥物可獲得優先溝通指導，大幅縮短研發與上市周期。
盛迪亞的瑞康曲妥珠單抗（ADC創新藥）此次與阿得貝利單抗聯合，擬用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌一線治療。這是該藥物第9次被納入擬突破性治療品種公示名單，充分印證其在多個治療領域的廣闊臨床潛力。
作為盛迪亞自主研發的HER2靶點抗體偶聯藥物ADC，瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達腫瘤細胞結合內吞，釋放毒素誘導凋亡，其毒素的高透膜性還能發揮“旁觀者殺傷效應”，顯著增強療效。該藥品（商品名：艾維達?）已于2025年5月獲批上市，用于治療HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，成為國內首個該適應癥的自主研發ADC。目前，其多項臨床研究正穩步推進，覆蓋HER2表達的晚期實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌等多個癌種。
博生吉申報的PA3-17注射液則聚焦成人復發/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤（r/rT-ALL/LBL），是國內首個、全球領先的針對T細胞血液腫瘤的CAR-T療法。T-ALL/LBL作為高侵襲性血液腫瘤，成人患者預后極差，復發或難治者5年生存率不足10%。而CD7作為T細胞表面的高特異性靶點，在95%的T-ALL病例及T、NK細胞譜系中均有表達，與多數T細胞血液腫瘤密切相關，為治療提供了精準方向。
PA3-17注射液憑借納米抗體設計增強殺傷與滲透力，通過PEBL阻斷技術防止CAR-T細胞“自相殘殺”，提升治療安全性。相較于國際主流基因編輯方案，博生吉的自體CD7-CAR-T技術路徑優勢突出，既能規避基因修飾風險，保障細胞擴增與存續性，又依托領先的全自動制備工藝實現高成功率與低成本，大幅提升臨床可及性。
此次兩款創新藥獲突破性療法認定，是園區深耕生物醫藥領域的又一重要里程碑。作為園區發展生物醫藥產業的核心載體，BioBAY園內信達生物、宜聯生物、康寧杰瑞等多家企業均獲突破性療法認定，累計斬獲臨床試驗批件765張、批準生產上市藥品52件，16款創新藥成功納入國家醫保目錄，惠及更多患者。
編輯 朱佳琪
2025年8月14日
