近日，信達生物宣布其自主研發的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲批上市，用于適合系統治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。
作為國內首個自主研發的經Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，為銀屑病治療帶來國產新方案。
此次獲批的信美悅?基于在中國開展的Ⅲ期研究CLEAR-1該項研究顯示，在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善90%（PASI90，評估銀屑病治療效果的核心國際標準）的比例為80.3%，是全球首個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，即臨床試驗中匹康奇拜單抗治療四個月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。
值得關注的是，信美悅?進入維持治療后，可實現每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負擔的同時仍能保持長間隔療效維持，并對合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續的改善，整體安全性良好，為中國超700萬銀屑病患者提供更有治療選擇。
信達生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。目前，企業已有17款產品獲批上市，目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
下一步，科教創新區將以《蘇州工業園區加快生物醫藥及大健康產業騰飛行動計劃（2025-2027）》為指引，持續優化創新藥全產業鏈生態，通過政策精準扶持、平臺資源聚合、產學研協同創新，推動更多像信美悅?這樣的創新成果加速落地，讓獨墅湖科創力量為“健康中國”建設注入更強勁的動能。
編輯 李云巧
2025年12月4日
