近日，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（以下簡稱“蘇州盛迪亞”）自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）獲國家藥品監督管理局批準上市，適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物，用于經充分驗證的檢測評估為程序性死亡配體1（PD-L1）陽性（綜合陽性評分CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是園區今年獲批的首款1類創新藥。
瑞拉芙普α注射液是中國原研的二代免疫治療藥物。區別于以往的程序性死亡受體1/程序性死亡配體1（PD-1/PD-L1）單抗等一代免疫治療藥物，瑞拉芙普α注射液創新性地采用雙靶點設計，同步抑制PD-L1和轉化生長因子-β（TGF-β）兩條信號通路，既能解除T細胞被抑制的狀態，使其能夠識別腫瘤，又能夠打破腫瘤周圍建立的免疫抑制微環境，促進T細胞向腫瘤內部的浸潤，雙管齊下，進而實現協同增效。
蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，致力于研發癌癥、自身免疫、代謝、心血管等疾病領域的生物創新藥物。目前已有7款產品獲批上市，其中，注射用瑞康曲妥珠單抗是全國首個獲批生物制品分段生產試點的抗體偶聯藥物。
在該產品的申報過程中，園區市場監管局與藥管中心積極落實“提前介入、全程服務”理念，通過全流程跟蹤、跨部門協調，有力推動企業解決申報難題。一方面，堅持常態化走訪企業，密切跟進產品上市申報進展與審評動態，主動疏通關鍵環節；另一方面，陪同參加產品注冊核查和GMP符合性檢查，協助現場檢查工作順利開展，為產品獲批提供全方位助力。
未來，園區市場監管局與藥管中心將繼續緊密圍繞生物醫藥企業的實際需求，持續提升專業服務精度、拓展政企溝通深度、增強支持體系效能，以更優的營商環境充分激發企業創新活力，推動園區生物醫藥產業生態向更高水平、更可持續的方向發展。
編輯 吳佳雯
2026年1月9日
