信達(dá)生物的全球首款雙靶點(diǎn)減肥藥剛獲批上市，亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新藥就同時(shí)獲得美歐監(jiān)管“綠卡”……今年以來，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)捷報(bào)頻傳，創(chuàng)新成果呈現(xiàn)“井噴”之勢。隨著8月下旬國務(wù)院正式批復(fù)同意《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展再添政策紅利，企業(yè)立足蘇州、面向全球配置資源，開拓市場迎來新機(jī)遇。
“蘇州把生物醫(yī)藥確定為長期重點(diǎn)打造的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，以二十年磨一劍的韌性，持之以恒加大產(chǎn)業(yè)扶持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國前列。”8月25日召開的全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題工作推進(jìn)會(huì)上，進(jìn)一步釋放了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的鮮明信號(hào)。著眼未來，從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從本土創(chuàng)新到全球合作，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將積極搶抓成果集中爆發(fā)的有利契機(jī)，加速推動(dòng)產(chǎn)品上市，不斷擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模和行業(yè)話語權(quán)。
穩(wěn)基固本：外資加碼與本土創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)
蘇州工業(yè)園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，一幢幢研發(fā)大樓，一座座總部基地，展現(xiàn)出濃厚的國際化創(chuàng)新氛圍。這里匯聚的來自全球各地的頂尖人才和企業(yè)，構(gòu)筑起了蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的堅(jiān)實(shí)底盤。
數(shù)據(jù)顯示，今年1至7月，蘇州全市規(guī)上外資生物醫(yī)藥企業(yè)共計(jì)261家，規(guī)上產(chǎn)值超880億元，同比增長3.4%。這些數(shù)字背后，是一個(gè)個(gè)實(shí)打?qū)嵉捻?xiàng)目落地和產(chǎn)能釋放。
今年上半年，世界500強(qiáng)羅氏診斷又一首期投資約4.8億美元的項(xiàng)目正式落戶蘇州，成為其在華最大單筆投資。從2015年在蘇州建立首個(gè)生產(chǎn)基地以來，羅氏診斷持續(xù)加碼投資，先后布局了亞太研發(fā)中心、系統(tǒng)試劑制造基地等多個(gè)項(xiàng)目。“羅氏診斷蘇州是集團(tuán)全球運(yùn)營關(guān)鍵研發(fā)制造基地，新項(xiàng)目將進(jìn)一步加強(qiáng)羅氏診斷在中國的全價(jià)值鏈，加速本土化研發(fā)和制造進(jìn)程，為中國市場提供更多高價(jià)值和創(chuàng)新產(chǎn)品，并確保亞太地區(qū)的可持續(xù)供應(yīng)。”羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心總經(jīng)理藍(lán)凱瑞的話語中，透著對(duì)蘇州基地的重視和期待。
在外資企業(yè)發(fā)力的同時(shí)，蘇州本土創(chuàng)新力量在加速奔跑。今年以來，全市新增生物醫(yī)藥上市企業(yè)4家，目前累計(jì)上市生物醫(yī)藥企業(yè)38家，占全市上市公司總數(shù)的13.5%，預(yù)計(jì)到年底將突破40家。更令人欣喜的是，64家企業(yè)參與申報(bào)今年度第七批國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，預(yù)計(jì)到年底，蘇州生物醫(yī)藥專精特新“小巨人”企業(yè)將突破100家。這些上市企業(yè)和“小巨人”企業(yè)，共同構(gòu)成了蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“創(chuàng)新矩陣”——既有領(lǐng)軍上市的龍頭企業(yè)作為標(biāo)桿，又有眾多“專精特新”的隱形冠軍夯實(shí)基礎(chǔ)，形成了良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
創(chuàng)新突破：從跟跑到與國際巨頭同臺(tái)競技
數(shù)據(jù)顯示，今年1至7月，全市新增Ⅰ類創(chuàng)新藥6款，占全國14%、全省54.5%；新增創(chuàng)新醫(yī)療器械5款，占全國10.6%、全省71.4%。這些成績單不僅體現(xiàn)了蘇州創(chuàng)新的“加速度”，更彰顯了其在全省乃至全國舉足輕重的產(chǎn)業(yè)地位。
在這些創(chuàng)新成果中，信達(dá)生物制藥的瑪仕度肽注射液便是閃亮的明星之一。作為全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，它的上市打破了跨國藥企在GLP-1減重賽道長期的壟斷格局。“在一個(gè)分子中，將GCG與GLP-1靶點(diǎn)聯(lián)用，通過抑制食欲和加速代謝的雙重機(jī)制，可以更全面地解決肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復(fù)雜代謝問題。”信達(dá)生物心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人鄧煥解釋道。這款藥物的成功上市，意味著蘇州創(chuàng)新藥企已經(jīng)具備了與國際巨頭同臺(tái)競技的實(shí)力。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司的“硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這個(gè)看似小巧的產(chǎn)品，來頭卻不小——它是視光領(lǐng)域截至目前唯一獲批進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的產(chǎn)品，解決了硬性接觸鏡護(hù)理的行業(yè)痛點(diǎn)。
這些創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，標(biāo)志著蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在駛?cè)霃摹案堋钡健安⑴堋痹俚健邦I(lǐng)跑”的全新賽道。
全球布局：技術(shù)出海輸出中國醫(yī)療方案
蘇州創(chuàng)新藥企勢頭強(qiáng)勁，成功吸引國際資本的目光。今年以來，一系列高價(jià)值的海外授權(quán)合作項(xiàng)目密集落地，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化步伐正在加速。
自年初啟光德健與美國拜奧海文（Biohaven）、韓國艾美德生物（AimedBio）就相關(guān)ADC藥物全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益等達(dá)成130億美元授權(quán)合作以來，蘇企主導(dǎo)的海外授權(quán)合作項(xiàng)目持續(xù)落地，信達(dá)生物、信諾維和映恩生物等創(chuàng)新藥企與海外機(jī)構(gòu)分別達(dá)成超10億美元的授權(quán)合作，產(chǎn)業(yè)正深度融入全球創(chuàng)新鏈條中。
亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征的全球注冊(cè)III期臨床研究，同時(shí)獲得美國FDA和歐洲EMA的批準(zhǔn)。這意味著蘇州企業(yè)的臨床試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)質(zhì)量已經(jīng)獲得國際最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，具備了“從蘇州走向世界”的通行證。
更加令人振奮的是，蘇州的生物醫(yī)藥出海已超越了單一的產(chǎn)品輸出階段，進(jìn)入了“技術(shù)出海”和“方案出海”的新進(jìn)展。
在遙遠(yuǎn)的埃塞俄比亞，一位50歲的動(dòng)脈瘤患者因?yàn)樘K州的創(chuàng)新產(chǎn)品重獲新生。由蘇州沛嘉醫(yī)療旗下加奇生物科技提供的Jasper?顱內(nèi)可電解脫彈簧圈，憑借優(yōu)異穩(wěn)定的性能，成功為這位患者實(shí)現(xiàn)了動(dòng)脈瘤的致密栓塞。這場由中美非三國醫(yī)療團(tuán)隊(duì)攜手完成的手術(shù)，不僅是蘇州醫(yī)療器械實(shí)力的證明，更是中國醫(yī)療方案造福世界的生動(dòng)例證。
如今，從外資云集的產(chǎn)業(yè)高地，到創(chuàng)新涌動(dòng)的研發(fā)中心，再到放眼全球的開放平臺(tái)，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面向全產(chǎn)業(yè)鏈加速布局，不斷向生物制造領(lǐng)域開拓。蘇州市工信局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，蘇州已起草《蘇州市生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告》和《蘇州市生物制造技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)方案（2025—2027年）》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展繪制了清晰路線圖。聚焦細(xì)分重點(diǎn)領(lǐng)域，加大生物制造項(xiàng)目招引扶持，推出一批示范性項(xiàng)目，謀劃專業(yè)園區(qū)建設(shè)，在根基穩(wěn)、創(chuàng)新強(qiáng)、視野廣的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，繼續(xù)吹響進(jìn)階突圍的“沖鋒號(hào)”。
蘇報(bào)記者 王安琪
《蘇州日?qǐng)?bào)》2025年09月11日A01版
