園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新藥索托克拉片獲批上市

近日，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟(jì)神州”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片（商品名：百悅達(dá)）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為蘇州工業(yè)園區(qū)今年以來獲批上市的第9款1類創(chuàng)新藥。此次獲批的適應(yīng)癥包括：（1）既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（2）既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）與小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是同一種惰性B細(xì)胞腫瘤的不同臨床表現(xiàn)，該疾病以異常成熟的B淋巴細(xì)胞在血液、骨髓及淋巴組織中不斷積聚為特征，常見于老年患者；套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）則是一種兼具侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈特點(diǎn)的B細(xì)胞淋巴瘤。這些疾病的傳統(tǒng)治療手段有限，患者長期面臨復(fù)發(fā)或難治困境。索托克拉片作為新一代高選擇性B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑，憑借其在復(fù)發(fā)、難治及一線治療中展現(xiàn)出的卓越療效，有望成為全球血液腫瘤治療中的重要支柱，為廣大患者提供新的治療選擇。

百濟(jì)神州自2015年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)以來，持續(xù)深耕抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)，已逐步建成覆蓋小分子藥物商業(yè)化生產(chǎn)與大分子藥物臨床原液生產(chǎn)的完整能力體系。目前公司已有4款自主研發(fā)的1類抗癌新藥成功批準(zhǔn)上市，10余款創(chuàng)新抗癌藥物處于臨床試驗(yàn)與工藝開發(fā)階段。

在該產(chǎn)品的申報(bào)過程中，園區(qū)市場監(jiān)管局與藥管中心積極提供全流程服務(wù)，實(shí)時(shí)跟蹤審評進(jìn)展，多渠道協(xié)調(diào)溝通，為企業(yè)紓困解難。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心將持續(xù)聚焦生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需求，進(jìn)一步做精專業(yè)指導(dǎo)、做暢溝通渠道，做優(yōu)服務(wù)體系，以更優(yōu)營商環(huán)境激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)升級。

編輯 吳佳雯

2026年1月6日