園區新增一款1類創新藥！注射用澤尼達妥單抗獲批上市！

近日，蘇州工業園區企業百濟神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟神州”）自主研發的1類創新藥注射用澤尼達妥單抗（商品名：百赫安）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療膽道癌。這是企業首個獲批上市的生物制品1類創新藥，也是園區今年獲批的第3款1類創新藥。

百濟神州于2015年落戶園區，已建立小分子藥物的臨床和商業化規模生產能力以及大分子的臨床原液生產能力。公司產品管線覆蓋實體瘤和血液瘤領域，目前已持有三款1類抗癌創新藥物，另兩款分別為澤布替尼膠囊和帕米帕利膠囊。

在該產品注冊申報期間，園區市場監管局和藥品管理中心堅持創新驅動、服務先行的原則，多次赴企業現場走訪服務，面對面指導企業解決申報難題；陪同企業赴省藥監局專題匯報，幫助企業深入了解申報流程和政策要求；預審核《藥品生產許可證》申報資料，指導企業進一步完善質量管理體系文件；全程密切跟進產品注冊申報進展，及時答復企業問題和訴求，大大加快許可證獲批流程和產品注冊上市進程。

接下來，園區市場監管局和藥品管理中心將繼續以企業實際需求為導向，創新提升服務效能，助推園區生物醫藥產業集群高質量發展。

編輯 方壇芬

2025年5月30日