開門紅！蘇州工業(yè)園區(qū)再添一家生物制品分段生產(chǎn)試點企業(yè)！

近日，蘇州工業(yè)園區(qū)藥企興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“興盟生物”）持有的1類創(chuàng)新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢?）分段生產(chǎn)試點申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為園區(qū)第二款生物制品分段生產(chǎn)試點品種，興盟生物也是繼蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司之后全省第二家試點企業(yè)。

興盟生物成立于2016年，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病三大治療領(lǐng)域，主要從事創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。克瑞畢?于2024年6月獲批上市，是國內(nèi)首個符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。

2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，部署開展改革試點工作。興盟生物的成功獲批，有助于企業(yè)加速提升制劑產(chǎn)能，優(yōu)化資源配置，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

多年來，為解決園區(qū)企業(yè)提出的共性訴求，園區(qū)市管局和藥品管理中心開展了大量理論研究和實地調(diào)研，積極爭取相關(guān)政策支持。試點方案發(fā)布后，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心立即行動，幫助遴選符合條件的企業(yè)和產(chǎn)品，指導(dǎo)企業(yè)積極申報，今年4月，江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)的試點企業(yè)、試點品種落地園區(qū)。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局、藥管中心將持續(xù)聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，提前布局，夯實工作基礎(chǔ)，蓄勢賦能園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 徐云婷

2026年1月13日