園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

近日，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)杰成醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253131748）成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式獲批上市。

該主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈反流）或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管生物瓣膜和經(jīng)導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成，通過(guò)微創(chuàng)介入技術(shù)，無(wú)需開(kāi)胸手術(shù)即可完成瓣膜置換，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，為高齡、無(wú)法耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者提供了全新的治療選擇。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司成立于2009年9月，2017年落戶(hù)蘇州工業(yè)園區(qū)，是一家專(zhuān)注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術(shù)企業(yè)，擁有多項(xiàng)國(guó)際PCT發(fā)明專(zhuān)利，創(chuàng)新技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先。企業(yè)研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”于2023年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道后，園區(qū)藥品管理中心委派專(zhuān)人跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，悉心指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

截至目前，園區(qū)共有41款產(chǎn)品進(jìn)入該程序，全省占比38.3%，全市占比63.1%；已有23款產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市，全省占比達(dá)45.1%。下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與藥品管理中心將持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)模式，幫助解決企業(yè)發(fā)展過(guò)程中的難題和痛點(diǎn)，推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷取得新突破。

編輯 黃東琪

2025年9月5日