全球首款本土化！奧林巴斯（蘇州）醫療器械有限公司產品獲批上市

近日，奧林巴斯（蘇州）醫療器械有限公司研發的“電子上消化道內窺鏡”（注冊證號：蘇械注準20252061650）正式獲批上市，作為奧林巴斯在中國首個實現國產化的醫療器械產品，標志著該企業在華本土化戰略取得重要突破。

奧林巴斯集團（OLYMPUS）是一家以光學技術為核心、全球領先的醫療科技跨國企業，其消化道內窺鏡設備在全球市場占有率超過70%。奧林巴斯（蘇州）醫療器械有限公司是奧林巴斯集團在中國設立的首個醫療器械產品研發與生產基地，項目前期總投資約6000萬美元。

作為蘇州工業園區重點引進和支持項目，奧林巴斯（蘇州）醫療器械有限公司的國產化進程得到了園區市場監管局全程專業化、精準化的幫扶服務。自該項目招商初期，園區市場監管局即聯合投促部門主動對接，就企業關心的進口轉國產股權架構政策、同一集團政策適用性、質量體系等同性證明等核心問題提供專業解讀，為項目落地奠定堅實基礎。

在研發轉化階段，園區市場監管局提供多輪“陪伴式”政策輔導與技術支持，高效幫助企業克服在技術審評、質量體系等方面的困難，掃清申報障礙。憑借全程化、精準化的服務，該產品獲批時間遠短于同類產品，創出醫療器械注冊的“蘇州速度”，為企業搶占市場先機提供了有力保障。

下一步，園區市場監管局將繼續秉持“親商服務”理念，聚焦企業發展的痛點難點，提供從招商對接、政策指導到審評支持的“全鏈條”服務，助力更多優質醫療器械項目加速落地投產，為區域醫療器械產業發展注入新動能。

編輯 孫燁文

2025年8月29日