這套“沖擊波”入選國家創新通道

近日，由浙江大學醫學院附屬第二醫院經血管植入器械全國重點實驗室與蘇州工業園區自主培育的高端醫療器械企業沛嘉醫療旗下智維心醫療科技自主研發的“沖擊波瓣膜治療系統”，入選國家藥監局創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）。

昨天，沛嘉醫療發布消息，在中國科學院院士、經血管植入器械全國重點實驗室主任、浙大二院院長王建安的帶領下，該院劉先寶團隊完成該系統的全球首個可行性臨床試驗，探索用于治療重度主動脈瓣鈣化性狹窄的初步安全性及有效性。這標志著我國在心臟瓣膜鈣化治療領域取得重大原創突破，為全球結構性心臟病治療提供了全新的中國方案。

傳統心臟瓣膜鈣化狹窄治療多依賴經導管主動脈瓣置換術等植入式方案，雖成熟有效，但對年輕患者存在植入物耐久性問題，對復雜鈣化病例則有手術難度大的風險。沖擊波瓣膜治療系統不同于傳統治療模式，不用換瓣膜，而是在保留患者自身瓣膜結構與功能的前提下用沖擊波技術實現修復，代表了從“人工瓣膜置換”到“自體瓣膜修復”的治療理念革新。

此次入選創新通道的沖擊波瓣膜治療系統，通過先進的成像引導和能量控制技術，實現沖擊波能量精準聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時，最大程度保護周圍健康組織。其“無植入”特性避免傳統植入物可能帶來的長期并發癥風險，同時，保留患者自身解剖結構和生理功能，為需要長期健康管理的年輕患者提供理想選擇。

王建安表示，該技術具有多重應用價值。對于年輕患者，無需早期植入人工瓣膜；對于高齡患者，可避免植入物相關及抗板抗凝藥物管理帶來的風險。劉先寶表示，對于復雜鈣化病例，可作為術前預處理手段；對于部分患者，甚至可能成為獨立的治療方案。這種靈活性使這種新技術有望改變現有瓣膜疾病的管理策略。

“這是我們在結構性心臟病創新治療領域取得的又一重要里程碑。沖擊波技術入選創新通道，印證了我們堅持原研技術創新的價值。從‘置換’到‘修復’、從‘植入’到‘無植入’，不僅是一次技術路徑的變革，更是治療理念的升級。”沛嘉醫療董事長兼CEO張一說。

醫療器械創新通道是國家為加速創新醫療器械上市設立的快速審評通道。沖擊波瓣膜治療系統的入選，體現了監管部門對其技術原創性與臨床價值的充分認可。借助這一通道的支持，該產品的臨床試驗與注冊進程將大大加速。張一表示，沛嘉醫療將全力推進該技術的臨床轉化，爭取早日讓這一創新成果惠及廣大患者。

駐園區首席記者 董捷

《蘇州日報》2026年01月10日A02版