2026年伊始，蘇州工業園區生物醫藥產業強勢開啟新征程，以“開門紅”的蓬勃態勢彰顯強勁發展活力。區內多家生物醫藥企業齊頭并進，在創新藥上市、生產試點獲批、醫療器械研發、臨床試驗推進等多個領域接連取得突破性進展，既為臨床診療提供了全新解決方案，也充分印證了園區生物醫藥產業完善的創新生態與堅實的發展根基。
園區企業恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（以下簡稱“蘇州盛迪亞”）自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）獲國家藥品監督管理局批準上市，成為園區今年獲批的首款1類創新藥，為產業開門紅打響頭炮。
瑞拉芙普α注射液是中國原研的二代免疫治療藥物，創新性采用雙靶點設計，同步抑制PD-L1和轉化生長因子-β（TGF-β）兩條信號通路，既能解除T細胞抑制狀態使其識別腫瘤，又能打破腫瘤免疫抑制微環境、促進T細胞浸潤，實現協同增效。
其適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物，用于經充分驗證的檢測評估為程序性死亡配體1（PD-L1）陽性（綜合陽性評分CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療，將為晚期胃癌患者帶來全新治療選擇。恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示，作為全球首個獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，該藥將重塑胃癌免疫精準治療格局，推動中國胃癌免疫治療新發展。
在創新藥產業化進程中，興盟生物醫藥（蘇州）有限公司同樣傳來喜訊，其持有的1類創新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢?）分段生產試點申請獲國家藥監局批復同意。
克瑞畢?于2024年6月獲批上市，是國內首個符合世界衛生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。該藥品是一種重組抗狂犬病毒人源化雞尾酒抗體，通過靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1單克隆抗體組合，能特異地中和狂犬病毒，抑制病毒對細胞的感染，起到被動免疫作用，為狂犬病防治提供了優質的國產解決方案。
值得一提的是，克瑞畢?是園區第二款獲批生物制品分段生產試點的品種，興盟生物也成為繼蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司之后的全省第二家試點企業，將進一步提升制劑產能、優化資源配置，為企業高質量發展注入動力，同時助力園區生物醫藥產業創新能級躍升。
在高端醫療器械領域，環心醫療的OccluFar封游Mini球囊封堵微導管mini正式獲批上市，實現了神經介入領域的技術革新。
傳統神經封堵球囊在手術中多局限于“臨時阻斷”的單一功能，而封游Mini憑借雙腔設計構建起集成化操作平臺：封堵腔可實現精準柔順的臨時血流控制，輸送腔則具備卓越的內腔兼容性，專為多種治療器械設計。這一“一次到位，同步完成”的創新理念，讓介入醫生可在單次操作中實現血流控制到精準治療的無縫銜接，大幅提升手術效率與安全性。該產品聚焦動靜脈畸形栓塞治療、動靜脈瘺栓塞治療、密網支架植入三大臨床場景，作為環心醫療神經介入全型號系統化解決方案矩陣的關鍵一環，將為復雜神經介入治療提供定制化方案。
勤浩醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“勤浩醫藥”）申報的1類新藥MAT2A抑制劑GH31臨床試驗申請順利通過中國國家藥監局審評，此前其已獲美國食品藥品監督管理局批準。
勤浩醫藥創始人&CEO王奎鋒博士表示，作為MTAP缺失腫瘤合成致死機制的靶向藥物，GH31通過“AI+組合技術平臺”驅動研發，不僅單獨用藥在多種MTAP缺失腫瘤模型中展現優異藥效，與PRMT5抑制劑（GH56）聯合用藥還可實現協同作用。勤浩醫藥將繼續探索“智能驅動+精準治療”的創新模式，為難治性腫瘤的精準治療和聯合治療提供具有國際化價值的解決方案。
此外，信達生物制藥集團用于甲狀腺眼病治療的創新藥信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）在蘇州大學附屬第二醫院開出該藥納入醫保后的江蘇首張處方，標志著該治療領域正式進入靶向化、無創化、可及化新時代。作為中國首個且唯一經國家醫保覆蓋、能逆轉甲狀腺突眼的無創靶向療法，替妥尤單抗直擊疾病根源IGF-1R，阻斷甲狀腺眼病的重要信號通路，綜合眼部療效達94.2%，打破了國內甲狀腺眼病70年來無新藥的局面，將高價值突破性治療轉化為患者普遍可及的治療新標準。
臨床試驗領域同樣進展順利，元啟（蘇州）生物制藥有限公司（以下簡稱元啟生物制藥）自主研發的首個腸道富集芳香烴受體（AhR）激動劑小分子口服新藥ATB102，在蘇州大學附屬第二醫院完成臨床I期試驗中國首例受試者給藥。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增試驗，旨在評估ATB102在中國健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學。作為全新機制的IBD突破性療法，ATB102可促進免疫穩態恢復、加強黏膜屏障修復，兼具抗纖維化與抗氧化作用，有望惠及現有療法應答不足或耐受的中重度潰瘍性結腸炎患者。此前該藥在美國啟動的I期臨床試驗已完成全部受試者入組，且展現出良好的安全性和耐受性。
“元啟生物制藥致力于聚焦全球未被滿足的治療需求，本次完成中國首例受試者給藥后，將積極推進ATB102臨床開發，讓中國的原創新藥早日惠及國內外IBD患者。”元啟生物制藥創始人&CEO丁元華博士表示。
園區生物醫藥企業的密集突破，離不開園區多年構建的完善產業生態。目前，園區已集聚超2000家生物醫藥及大健康相關企業，形成了上下游相互配套的產業合作體系，產業綜合競爭力穩居全國第一方陣。新年伊始，園區生物醫藥產業多點開花，不僅為2026年產業發展奠定堅實基礎，更將持續推動園區生物醫藥產業向更高質量、更具國際競爭力的方向邁進。
編輯 朱佳琪
2026年1月16日
