近日，蘇州自貿片區企業蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點，獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。
生物制品分段生產是指將生物制品生產的各階段進行劃分，通過委托或集團內協作的方式進行階段性生產，可能涉及多個生產場地和多個受托生產企業。隨著生物醫藥產業的迅猛發展，國內對于生物制品分段生產的需求日益增長，不少生物制品企業希望借鑒國際生產理念和模式，探索生物制品分段生產，促進產業細化分工，提高資源綜合利用率和專業化生產能力。
蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領域擁有豐富的產品研發管線，目前已有5款產品獲批上市。注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞自主研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物，屬于治療用生物制品1類創新藥，并已有8項適應癥納入突破性療法。該產品的上市許可申請于2024年9月獲得受理，用于治療非小細胞肺癌，且被納入優先審評審批程序，有望于今年上半年獲批上市。
為推動藥企優化生產資源配置、激發創新藥產品研發動力、推動原研地產化和中國生物醫藥產業加快融入全球產業鏈，2024年10月，國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》，啟動符合要求的生物制品分段生產試點企業遴選工作。
近年來，針對轄區內企業關于分段生產的共性訴求，蘇州自貿片區持續開展了大量理論研究和實地調研，積極探索具體實施方案的可行性，在國內率先提出“生物制品分段生產”政策支持事項，全力推動試點工作的落地實施。2024年11月，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》中明確“允許蘇州工業園區遴選1-2家企業開展生物制品分段生產試點。”園區依托蘇州自貿片區建設，再度承擔起為全國開發區高質量發展探路的歷史使命。
生物制品分段生產試點的落地，是片區推動生物醫藥全產業鏈創新的又一新舉措，有望成為未來產業在這片創新高地加速崛起的重要驅動力。未來，蘇州片區將持續圍繞生物醫藥全產業鏈集中攻關制度創新改革，打通“研發-生產-流通-使用-保障”全鏈條制度性障礙，緊盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全國有影響力的系統集成制度創新成果。
編輯 肖坤霞
2025年5月2日
