11月28日，信達生物制藥集團（香港聯交所：01801）宣布，其自主研發的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于適合系統治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。
作為中國首個由本土企業自主研發的IL-23p19靶點單抗藥物，信美悅?的上市標志著國內銀屑病精準治療邁入新的階段。該藥在臨床研究中不僅實現了深度快速的皮損清除，在維持期更可實現“每季度給藥一次”，且仍保持強效療效，為患者長期管理提供新的解決方案。
銀屑病是個體與環境相互影響誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，具有反復發作和終身管理的特征。患者通常表現為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態。
據估算，中國銀屑病患者超過700萬，斑塊型占多數，其中約三成屬于中重度。盡管目前無法根治，但遴選更有效、適配個體化的治療方案，對于控制病情、降低共病風險、維持長期療效，以及全面提升生活質量至關重要。
CLEAR-1的主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授指出，現有研究證據提示IL?23p19靶點抗體在長期療效維持及用藥便利性方面具有顯著優勢。匹康奇拜單抗作為首個由中國企業自主研發的IL?23p19單抗，在臨床研究中展現出卓越的短期療效并實現長期療效的良好維持。
此次獲批的信美悅?基于在中國開展的Ⅲ期研究CLEAR-1。該項研究顯示，信美悅?（匹康奇拜單抗）在第16周達到PASI90的比例為80.3%，是全球首個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。也就是說臨床試驗中匹康奇拜單抗治療四個月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。
進入維持治療后，匹康奇拜單抗可實現每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負擔的同時仍能保持長間隔療效維持，并對合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續的改善，整體安全性良好。
與現有主流生物制劑多數需每月或每兩個月注射一次不同，信美悅?通過創新性地對抗體結構進行生物工程改造延長了藥物在體內的半衰期，在同類生物藥中擁有最長維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次，為患者帶來更輕負擔、更高依從性的長期管理體驗。真正意義上形成了“快速起效、季度給藥、強效維持”的獨特優勢。
據了解，信美悅?是信達生物的第17款上市產品，也是公司在自身免疫領域的關鍵產品之一。作為信達生物四大核心研究領域之一，自身免疫業務正成為推動信達生物持續增長的重要板塊。信達生物在此次公告中表示，公司將繼續推動匹康奇拜單抗在更多銀屑病亞型、銀屑病關節炎及青少年銀屑病等領域的研究，以不斷拓展其治療價值，滿足更多患者的臨床需求。
從疾病管理角度看，信美悅?的上市不僅為中國銀屑病患者提供了兼具快速起效、長效維持與便利性的全新治療選擇，也代表著國產創新藥在免疫疾病領域邁出的關鍵一步。隨著更多創新藥物不斷落地，中國銀屑病治療正向更精準、更便利、更注重長期穩定控制的新階段發展。
編輯 唐曉雯
2025年11月29日
