近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)東曜藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東曜藥業(yè)”）受托生產(chǎn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥——注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是園區(qū)今年以來(lái)獲批的第7款1類(lèi)創(chuàng)新藥。
東曜藥業(yè)成立于2010年，自2020年開(kāi)始以ADC為切入點(diǎn)，全面轉(zhuǎn)型成為合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO），提供以抗體為代表的蛋白類(lèi)藥物、生物類(lèi)似藥，以及以ADC為代表的偶聯(lián)類(lèi)藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程CDMO服務(wù)，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
注射用維貝柯妥塔單抗是東曜藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)賦能的首個(gè)商業(yè)化ADC生產(chǎn)項(xiàng)目。該產(chǎn)品是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過(guò)內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
在該產(chǎn)品的上市申報(bào)過(guò)程中，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心始終秉持“提前介入、全程指導(dǎo)”的原則，為企業(yè)提供了全方位技術(shù)支持。堅(jiān)持常態(tài)化走訪企業(yè)，密切跟進(jìn)產(chǎn)品上市申報(bào)進(jìn)展；陪同參加產(chǎn)品注冊(cè)核查和GMP符合性檢查，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查工作順利開(kāi)展，為產(chǎn)品獲批提供了有力支撐。
下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥管中心將持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)，圍繞重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，強(qiáng)化全周期精準(zhǔn)賦能，助力更多創(chuàng)新藥品加快上市步伐，為園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
編輯 吳佳雯
2025年10月31日
