5月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示，由蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“蘇州盛迪亞”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)?）獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該產(chǎn)品是江蘇省首個(gè)獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國(guó)自主研發(fā)ADC，也是全國(guó)首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)ADC品種。
注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞近年著力研發(fā)的一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物。在該產(chǎn)品已開(kāi)展的20余項(xiàng)臨床研究中，包括“HER2突變非小細(xì)胞肺癌”在內(nèi)的8個(gè)適應(yīng)癥均獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，未來(lái)有望造福更廣泛的患者群體。
蘇州盛迪亞是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，自2015年落戶園區(qū)以來(lái)，專注于生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有3個(gè)省級(jí)研發(fā)中心，在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線。“在推動(dòng)注射用瑞康曲妥珠單抗上市進(jìn)程中，園區(qū)相關(guān)部門密切配合和支持，在產(chǎn)品分段生產(chǎn)試點(diǎn)、上市申報(bào)等各節(jié)點(diǎn)給予了大力支持。”蘇州盛迪亞政府事務(wù)總監(jiān)燕鵬介紹，截至目前，蘇州盛迪亞已有6款產(chǎn)品獲批上市，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，形成了良好的新藥研發(fā)產(chǎn)品梯隊(duì)。
生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)是園區(qū)重點(diǎn)培育的新興產(chǎn)業(yè)之一，已集聚相關(guān)企業(yè)超2000家，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展生機(jī)勃勃。近期，園區(qū)還發(fā)布《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動(dòng)計(jì)劃（2025-2027年）》，目標(biāo)到2027年，力爭(zhēng)推動(dòng)5家以上園區(qū)頭部企業(yè)成長(zhǎng)為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)、50家以上地標(biāo)企業(yè)成長(zhǎng)為細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)、100個(gè)重磅產(chǎn)品年度銷售額超億元、100個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品管線獲批上市，以更猛的勢(shì)頭、更活的生態(tài)、更優(yōu)的政策，持續(xù)鞏固產(chǎn)業(yè)高地領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，打造世界級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。
編輯 顧雅芳
2025年5月30日
