心衰被稱為“心臟病中的癌癥”，我國心衰患者超1000萬人，終末期患者約100萬人。心臟移植是終末期心衰的有效治療手段，但由于缺乏供體，我國年手術量僅百例,遠不能滿足需求。因此人工心臟作為唯一能大規模治療晚期心衰的手段，其研發與應用需求非常迫切。
近日，動脈網2025未來醫療醫藥100強展會（VBEF）在蘇州國際博覽中心舉行。同心醫療自主研發的新一代全磁懸浮人工心臟，憑借在產品創新和海外臨床試驗進展方面的卓越表現，榮膺“未來醫療100強創新獎——最具出海關注產品”。
人工心臟學名“植入式左心室輔助系統”，由體內植入部件和體外攜帶部件組成，主要為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈，從而達到卸天然心臟負荷的功能，使天然心臟得到休息，同時補充了天然心臟泵血能力不足的問題。
人工心臟示意圖
同心醫療經過十多年源頭創新，通過分立式磁懸浮設計、流體力學優化設計及經皮電纜設計等多項國際首創技術，成功開發了新一代全磁懸浮人工心臟慈孚?VAD（型號：CH-VAD），該產品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關鍵性能方面達到了國際領先水平。
長期以來，全球人工心臟產品主要被美國、日本、德國等國家壟斷，其在生產、大動物測試評價和臨床試驗應用方面均設置了較高的技術壁壘，全磁懸浮技術更是成為當今全球人工心臟領域技術競爭焦點，種種原因導致人工心臟成為我國高端醫療器械的“卡脖子”難題。
為攻克難關，保障人民應用需求，2019年，蘇州同心醫療聯合心血管疾病國家重點實驗室研制的CH-VAD產品由胡盛壽院士牽頭啟動臨床試驗，并于2021年11月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產全磁懸浮人工心臟，開啟了中國心衰治療領域新時代。歷經五年漫長的沉淀和積累，據2024年國際心肺移植學會年會（ISHLT2024）上公布的由胡盛壽院士牽頭的CH-VAD植入患者的中長期臨床研究成果表明，無論是患者圍術期生存率還是長期臨床結果，CH-VAD都已達到國際領先水平。
全磁懸浮人工心臟CH-VAD/BrioVAD核心部件血泵
當前，國際人工心臟市場被全磁懸浮人工心臟HeartMate3完全壟斷，全球強烈期待技術創新打破壟斷局面并推動行業發展，為患者提供更多選擇。2024年，蘇州同心醫療基于CH-VAD核心技術所開發的BrioVAD獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗批準，成為我國首個且唯一一個獲得美國臨床試驗批準的有源植入式醫療器械，開創了我國高端高風險醫療器械出海的新歷史。
這一臨床試驗吸引了幾乎全美所有領先的臨床中心和專家參與，整個試驗中心最終將拓展至60家，這一試驗的啟動被美國臨床學界譽為“整個心力衰竭領域的重大進展”。當前，包括美國克利夫蘭醫學中心、杜克大學醫學中心、芝加哥大學醫學中心在內的多家美國頂尖醫學機構已加入該臨床試驗，并已經完成了安全性階段入組。這不僅彰顯了我國國產人工心臟的國際競爭力，更彰顯出中國創新醫療器械的全球競爭力。
編輯 高子文
2025年6月16日
