銀屑病治療迎來國產(chǎn)突破！科教創(chuàng)新區(qū)又一款創(chuàng)新藥獲批上市

近日，信達生物宣布其自主研發(fā)的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲批上市，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。

作為國內(nèi)首個自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，為銀屑病治療帶來國產(chǎn)新方案。

此次獲批的信美悅?基于在中國開展的Ⅲ期研究CLEAR-1該項研究顯示，在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善90%（PASI90，評估銀屑病治療效果的核心國際標準）的比例為80.3%，是全球首個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，即臨床試驗中匹康奇拜單抗治療四個月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。

值得關注的是，信美悅?進入維持治療后，可實現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負擔的同時仍能保持長間隔療效維持，并對合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好，為中國超700萬銀屑病患者提供更有治療選擇。

信達生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

下一步，科教創(chuàng)新區(qū)將以《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動計劃（2025-2027）》為指引，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，通過政策精準扶持、平臺資源聚合、產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新，推動更多像信美悅?這樣的創(chuàng)新成果加速落地，讓獨墅湖科創(chuàng)力量為“健康中國”建設注入更強勁的動能。

編輯 李云巧

2025年12月4日