園區醫療創新成果連續獲批上市！

近日，蘇州工業園區生物醫藥產業不斷傳來好消息，一大批創新成果涌現。

全球首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產品獲批上市

12月15日，國家藥監局發布信息顯示景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“景昱醫療”）的植入式腦深部神經刺激系統獲批上市。

國家藥監局批準了景昱醫療的植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極導線、植入式腦深部神經刺激延伸導線注冊申請。上述產品聯合使用，組成植入式腦深部神經刺激系統，該系統對伏隔核和內囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療。

植入式腦深部神經刺激系統填補了物理性干預阿片類藥物成癮治療的技術空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

據景昱醫療介紹，這是全球首個，也是中國首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產品，標志著中國腦機接口治療成癮類精神疾病技術全球領先。

景昱醫療

景昱醫療成立于2011年，總部位于蘇州，由蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）重點引進，是一家集腦深部電刺激系統（DBS）的研發、生產、銷售于一體的醫療器械企業。企業立足于腦神經科學研究領域，致力于帕金森病等運動障礙性疾病以及難治性精神類疾病的外科治療。

2024年，景昱醫療總部基地在蘇州工業園區開工，位于吳淞江畔上市企業產業園北區，占地面積23.1畝，總建筑面積7.6萬平方米，總投資5.5億元，包括腦科學研究院、研發實驗室、醫生培訓專用操作室等。建成后，預計年產值可達20億元，成為兼顧產品研發和產業化的重要載體，提升區域醫療器械產業的自主研發實力和轉化效率。

沛嘉醫療創新產品獲批上市

近日，蘇州工業園區科技領軍人才企業——沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“沛嘉醫療”）TaurusTrio經導管主動脈瓣系統獲批上市，成為國內首款獲批的一體化定位鍵經股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標志著我國在主動脈瓣反流微創介入治療領域率先實現了“領跑”的跨越。

主動脈瓣反流也稱為主動脈瓣關閉不全，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導致主動脈內的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。

以往，這類患者只能接受有創治療，或在特定中心進行已商業化經導管主動脈瓣置換術（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫生結合患者具體病情進行綜合評估后，將主動脈瓣置換術（TAVR）器械用于超出官方批準的適應證范圍的治療。

隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，這一臨床領域迎來了重要進展，該器械將為廣大患者提供一種創傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規范化診療，讓更多患者受益。

沛嘉醫療

沛嘉醫療成立于2012年，是全球醫療創新解決方案服務商，致力于通過持續的創新，提供安全、有效和患者可及的產品和解決方案。作為介入醫療領域的領軍企業，沛嘉醫療不僅在自身技術創新上持續突破，更主動扛起介入醫療技術創新聯合體牽頭單位的責任。

沛嘉醫療牽頭的“蘇州市介入醫療技術創新聯合體”成立兩年多來，已初步形成“龍頭企業引領+科研機構攻關+投資基金支持”的協同機制，建設了6個高水平創新載體，引進7名高層次人才，申請專利35項，孵化6個創新項目，投入超1億元。