瞄準“全球首創、國內首個”，園區生物醫藥產業“生機勃發”

近日，蘇州工業園區多家生物醫藥企業接連實現重大突破，持續輸出“全球首創”“國內首個”，創新力滿滿。一起來看下都有哪些企業實力出圈吧！

血霽生物

8月28日，蘇州血霽生物科技有限公司所提交的“巨核細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲得中國食品藥品監督管理局藥品審核中心（CDE）的正式批準，適應癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥，將是現有的升板藥治療和血小板輸注的巨大補充。
    這是全球首個同種異體的巨核細胞注射液的正式臨床試驗申請，體現了血霽生物在本領域里保持的遙遙領先甚至是唯一的位置，助推中國人工造血事業走到國際領軍地位。

丹諾醫藥

8月22日，丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司宣布，其治療幽門桿菌首創新藥產品利福特尼唑（TNP-2198）膠囊的注冊上市申請獲得國家藥品監督管理局的受理。該藥以其革命性的多靶點協同機制，為攻克幽門螺桿菌（Hp）耐藥難題提供了一項中國原創的卓越解決方案，引領幽門螺桿菌治療邁入全新時代。
    美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予利福特尼唑用于治療幽門螺桿菌感染的合格傳染病產品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認定，這意味著它將享有加速審評的優惠政策，加速其惠及全球患者的進程。

吉因加

8月20日，吉因加生物醫學工程有限公司「腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）」正式進入創新醫械特別審查程序。
    這是國內首個被納入創新醫械的MRD檢測產品，標志著吉長安?（MRD）的創新技術和臨床價值獲得權威認可，也意味著其合規上市進程將顯著加速，有望填補國內MRD商業化產品的空白。

海邁醫療

8月20日，海邁醫療科技（蘇州）有限公司發起的國產首個生物型人工血管產品LineMatrix耐邁通?注冊臨床試驗啟動會召開，標志著全國十余家參研醫院正式進入受試者入組階段，為小口徑人工血管臨床轉化按下“加速鍵”。
    憑借顛覆性的技術突破，公司已實現“國內領跑、國際并跑”的行業地位，此次注冊臨床試驗的啟動，不僅是國產替代進程中的重要里程碑，更將為全球小口徑人工血管的創新發展貢獻中國力量。

紐倫捷

8月11日，紐倫捷生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的全球首個基于原位轉分化技術的創新藥NRG-103注射液，近日已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批準，可正式開展針對膠質母細胞瘤（GBM）的臨床研究。
    此次NRG-103注射液率先申請美國IND并獲批進入正式臨床試驗，使紐倫捷生物成為全球首個實現原位轉分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫藥企業。

新景智源生物科技

8月5日，新景智源生物科技（蘇州）有限公司宣布，其自主研發、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產品NW-101C注射液的新藥臨床試驗（IND）申請，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。
    這是新景智源首個獲得注冊臨床試驗許可的在研產品，也是國內首個獲準進入臨床研究階段、針對PRAME靶點的TCR-T細胞治療候選產品，填補了該領域的空白。

園區自2006年重點布局生物醫藥及大健康產業以來，重點圍繞創新藥、高端醫療器械、大健康三大重點領域，著力集聚創新資源要素，現已集聚相關企業超2000家，2024年實現產值達1655億元。其中，在創新藥領域，今年園區已有6款一類創新藥獲批上市，占全國同期新增約20%，進一步展示了園區在全國生物醫藥領域的領先地位和核心競爭力。