園企新藥上午發全國，下午開處方

6月9日上午，蘇州工業園區科技領軍人才企業——蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發生產的首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?），搭載兩輛冷鏈物流車發往全國；下午，首張口服該藥的處方單由蘇州市立醫院開出。該藥品于今年5月27日獲批上市，蘇州盛迪亞上周剛拿到國家藥品監督管理局發出的正式批文。

“這是江蘇省首個獲批上市的抗體偶聯藥物（ADC）、國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發ADC，也是全國首個獲批上市的分段生產試點ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。”蘇州盛迪亞總經理王宏偉說，這款藥物背后多個“首個”，體現的正是公司十年磨一劍的創新堅持。

瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）

瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）的作用原理是，通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。且其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。其突出的優勢點在于，臨床試驗中能夠精準地識別并攻擊HER2陽性腫瘤細胞，為晚期患者爭取了寶貴的生存時間。
    蘇州盛迪亞自2015年落戶園區以來，專注于生物藥品的研發、生產和銷售。瑞康曲妥珠單抗從2014年靶點機制研究起步，到2021年首例患者給藥，臨床數據一次次刷新行業認知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠單抗第八次入選國家突破性治療品種，其分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。
    截至目前，蘇州盛迪亞已建有3個省級研發中心，6款產品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產品進入臨床階段。
    “園區產業基礎完備、配套服務完善、發展氛圍開放，政府出臺了一系列支持政策，讓我們可以安心搞研發。”王宏偉說，不管是產業布局還是人才培育，公司都得到了政府的全方位支持。特別是在瑞康曲妥珠單抗的分段生產試點、上市申報等進程中，園區積極協調各方資源，開辟綠色通道，加速了審評審批進程。